當前，食品藥品安全問題是涉及人民群眾生命健康和社會和諧穩定的重大民生問題。隨著近年來相繼發生的“塑化劑風波”、“毒膠囊事件”等，藥品安全問題尤其是藥品包裝材料安全問題日益凸顯。

    在眾多的醫用產品中，輸液制品是其中用量zui大的類別之一，其安全性、穩定性及有效性一直以來備受關注，而包裝容器的選擇是影響輸液產品質量的重要因素。

    輸液產品包裝呈現的總體趨勢是由硬質包裝容器向軟包裝發展，即由玻璃瓶、塑料瓶向軟袋發展，對軟袋而言由聚氯乙烯材料向非聚氯乙烯材料發展。

    輸液制品包裝材料的發展概況

    從臨床應用來看，輸液產品包裝容器經歷了三代變化：*代為全開放式輸液容器，即廣口玻璃瓶，現已*淘汰;第二代為半開放式輸液容器，基玻璃瓶、塑料瓶(PP/PE);第三代為封閉式輸液容器，即全封閉塑料袋，按發展順序又可分為PVC*和非PVC多層共擠復合膜*。

    由于PVC軟袋包裝在生產時為使產品包裝更加透明，需加入增塑劑，此增塑劑會深入藥物被人體吸收，存在可能對人體造成不良反映等風險，故國家*在2000年9月停止了對新建PVC軟袋包裝輸液生產線的審批。

    目前我國大輸液市場中軟袋包裝輸液產品主要為非PVC軟袋包裝輸液產品，PVC軟袋包裝輸液占極少比例。發達國家的軟袋包裝輸液產品基本為非PVC軟袋包裝輸液產品。

    一次性無菌*械的使用材料

    一次性無菌醫療器械這類產品在上世紀60年代美國首先開發的，它是針對當時美國醫院中輸血、輸液、注射器具重復使用而導致諸多輸液、輸血的不良反應而設計的。上世紀70年代末一次性滅菌醫療器械傳入中國，1987年衛生部頒發“關于推廣使用一次性塑料*、*及注射器通知”后，推動了我國一次性滅菌醫療器械產業的發展。

    目前已發展形成四大類產品：*輸注器械;*介入器械;*體外循環器械及敷料。

    *醫療器械所用的材料品種甚多，其中用量zui大的材料是聚氯乙烯(PVC)。因其對比其他材料具有質優、性價比高加工性能好等許多優點。因此PVC也是使用zui廣泛的一種材料。

    但由于PVC一次性無菌醫療器械的安全和藥物吸附及配伍性問題，中國*2010年新版的一次性醫用*注冊指南明確要求對含DEHP類塑化劑的軟質PVC輸液管進行危害性標識。且大型醫院已經在危重、手術、門急癥、監護病人使用非PVC一次無菌*械。

    非PVC軟包裝輸液的市場空間

    我國限制輸液軟袋僅占20%。而在發達國家，如日本這樣一個只有1億多人口的國家中，玻璃輸液瓶占10%，塑料輸液瓶占30%，非PVC輸液軟袋占60%;在歐美國家非PVC軟袋的普及率甚至達到了95%以上。

    制約因素主要因為我國非PVC輸液軟袋用原材料(聚丙烯和SEBS)和制造設備基本依賴進口，導致相關產品價格高昂。造成了國內企業選擇非PVC軟袋的瓶頸，發展受到限制。

    非PVC輸液軟袋要想充分的占領市場其道路還很曲折與漫長，但隨著人們生活水平的提高和輸液市場的不斷成熟，非PVC輸液軟袋的未來市場前景是毋庸置疑的。

    加之，國家對醫藥制品行業的監管力度增強，醫藥生產企業為達到GMP管理要求，不得不對自己的生產場所和制藥加工設備、設施進行現代化的改造，更為非PVC輸液軟袋提供了發展時機。