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關(guān)于SFJ- 121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試方面

閱讀:1819          發(fā)布時(shí)間:2021-5-24
關(guān)于SFJ- 121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試方面
玻璃顆粒耐水性測(cè)試裝置SFJ- 121℃
 
  玻璃顆粒耐水性是玻璃制品一個(gè)常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目。自2015年08月27日以來(lái),食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號(hào)公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡(jiǎn)稱“藥包材”)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)將于2015年12月1日起實(shí)施。
 
  隨著新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)始對(duì)醫(yī)藥包材進(jìn)行管控,注射劑瓶是醫(yī)藥企業(yè)常用包裝之一,如何進(jìn)行有效的管控和檢測(cè),廣州標(biāo)際就藥用玻璃瓶121℃耐水性測(cè)試儀SFJ- 121℃進(jìn)行講解,希望對(duì)醫(yī)藥企業(yè)在使用和采購(gòu)過(guò)程中給予參考和幫助。
 
  藥用玻璃瓶121℃耐水性測(cè)試儀是參照YBB00252003《玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》研制的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)裝置。
 
  (1)工具/原料:
 
  碾缽和杵、篩網(wǎng)、篩蓋和振篩機(jī)
 
  (2)耐水性測(cè)試方法步驟:
 
  A:將供試品擊打成碎塊,取適量放入碾缽中,插入杵,用錘子猛擊杵,只準(zhǔn)擊一次,將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上,重復(fù)上述操作過(guò)程中。
 
  B:用振篩機(jī)振動(dòng)套篩(或手工搖動(dòng)套篩)5分鐘,將通過(guò)A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶?jī)?nèi),玻璃顆粒以多于10g為準(zhǔn)。
 
  C:共制備玻璃顆粒3份,用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去,移入250ml錐形瓶中,每次用30ml無(wú)水乙醇旋動(dòng)洗滌玻璃顆粒至少6次,至無(wú)水乙醇溶液清澈為止。然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。
 
  D:從烘箱中取出錐形瓶,置干燥器中冷卻。貯存時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)。
 
  E:分別取上述樣品10.00g,置250ml錐形瓶中,精密加水50ml。另吸取50ml水,作為空白溶液。
 
  F:用燒杯倒置在錐形燒瓶上,將錐形燒瓶放入高壓蒸汽滅菌器,打開(kāi)排氣閥,勻速加熱,使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘,關(guān)閉排氣閥,繼續(xù)加熱,在19~33分鐘內(nèi),將溫度升至121℃,到達(dá)該溫度時(shí)開(kāi)始記時(shí)。
 
  G:在121℃保持(30±1)分鐘后,緩緩冷卻和減壓,在38~46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃(防止形成真空)。
 
  H:從消毒器中取出錐形燒瓶,冷卻至室溫。在1小時(shí)內(nèi)完成滴定。 在每個(gè)錐形燒瓶中加入4滴甲基紅指示液,用鹽酸滴定液(0.02mol/L)進(jìn)行滴定,直至微紅色,并用空白試驗(yàn)校正。
 
  (3)配置要求:
 
  1,碾缽和杵由淬火鋼制成,還配有一套不同尺寸的不銹鋼篩網(wǎng)(含有A篩:孔徑425μm、B篩:孔徑300μm、O篩:孔徑600μm-1000μm)。
 
  2,配置4個(gè)尺寸的篩子 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm ,直徑20cm。
 
  (4)注意事項(xiàng):
 
  1,結(jié)果的表示方法 :計(jì)算滴定結(jié)果的平均值,以每克玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液(0.02mol/L)的體積(ml)表示。
 
  2,分級(jí) :玻璃顆粒的耐水性應(yīng)根據(jù)鹽酸滴定液(0.02mol/L)的消耗量(ml)按下表進(jìn)行分級(jí)。
 

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